Bút tiêm NovoMix 30 FlexPen 100IU/ml trị đái tháo đường

Thành phần của Bút tiêm NovoMix 30 FlexPen

Thành phần cho 3ml

Công dụng của Bút tiêm NovoMix 30 FlexPen

Chỉ định

Bút tiêm Novomix 30 FlexPen được chỉ định dùng để điều trị bệnh nhân tiểu đường cần điều trị bằng insulin.

Dược lực học

Tác dụng làm giảm đường huyết của insulin aspart là do làm tăng sự hấp thu glucose hơn bằng cách gắn insulin vào các thụ thể trên tế bào cơ và tế bào mỡ, và đồng thời làm ức chế sự sản xuất glucose từ gan.

Khi tiêm NovoMix 30 dưới da, thuốc sẽ khởi phát tác dụng trong vòng 10 đến 20 phút sau tiêm. Đỉnh tác dụng trong khoảng 1 đến 4 giờ sau tiêm. Thời gian tác dụng kéo dài đến 24 giờ.

Trong một nghiên cứu lâm sàng kéo dài 3 tháng so sánh giữa NovoMix 30 và insulin người 30 tác dụng 2 pha sử dụng trước bữa sáng và bữa ăn tối ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 và đái tháo đường tuýp 2, kết quả là NovoMix 30 giảm đáng kể đường huyết sau ăn cả hai bữa ăn (bữa ăn sáng và bữa ăn tối).

Một phân tích gộp bao gồm 9 nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 1 và đái tháo đường tuýp 2 cho thấy so với insulin người 30 tác dụng 2 pha, điều trị NovoMix 30 trước bữa ăn sáng và bữa ăn tối cho kết quả tốt hơn đáng kể trong việc kiểm soát đường huyết sau ăn (gia tăng đường huyết trung bình trong bữa ăn sáng, trưa và tối). Trong khi đường huyết lúc đói cao hơn ở những bệnh nhân điều trị bằng NovoMix 30, nhưng hiệu quả kiểm soát đường huyết tổng thể bằng cách đo haemoglobin glycosylate (HbA1c) thì đương tương nhau.

Trong một nghiên cứu, có 341 bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2 được lựa chọn điều trị ngẫu nhiên với bút tiêm NovoMix 30 đơn trị hoặc phối hợp với metformin, hoặc phối hợp với metformin và sulfonylurea. Sau 16 tuần điều trị HbA1c không khác nhau giữa bệnh nhân sử dụng NovoMix 30 phối hợp với metformin và bệnh nhân dùng metformin và sulfonylurea. Trong nghiên cứu này, 57% bệnh nhân có HbA1c lúc ban đầu > 9%; ở bệnh nhân điều trị với NovoMix 30 phối hợp với metformin đã giảm đáng kể HbA1c so với metformin phối hợp với sulfonylurea.

Trong một nghiên cứu bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, hiệu quả kiểm soát đường huyết không đủ khi uống thuốc điều trị đái tháo đường huyết uống đơn trị, được lựa chọn ngẫu nhiên để điều trị bằng NovoMix 30 2 lần/ngày (117 bệnh nhân) hoặc insulin glargine 1 lần/ngày (116 bệnh nhân). Sau 28 tuần điều trị với NovoMix 30 ở liều khuyến cáo, giảm trung bình HbA1c là 2,8% (trung bình lúc ban đầu= 9,7%). Với NovoMix 30, 66% và 42% bệnh nhân đạt mức HbAlc < 7% và 6,5% tương ứng, điều đó có nghĩa là FPG (đường huyết lúc đói) đã giảm khoảng 7 mmol/l từ 14,0 mmol/l lúc ban đầu đến 7,1 mmol/l).

Ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, phân tích gộp cho thấy giảm nguy cơ các cơn hạ đường huyết ban đêm và hạ đường huyết nặng khi sử dụng với NovoMix 30 so với insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẩn) 30 tác dụng. Nguy cơ các cơn hạ đường huyết ban ngày cao hơn ở bệnh nhân điều trị với bút tiêm NovoMix 30.

Ở bênh nhân nhi: Một nghiên cứu lâm sàng 16 tuần so sánh kiểm soát đường huyết sau ăn (đường huyết liên quan bữa ăn) của NovoMix 30 với insulin người/insulin người 30 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn) và insulin NPH khi đi ngủ đã được thực hiện ở 167 bệnh nhân tuổi từ 10 đến 18 tuổi. HbA1c trung bình vẫn tương tự lúc ban đầu trong suốt nghiên cứu ở cả 2 nhóm điều trị trên, và không có sự khác biệt trong tỷ lệ hạ đường huyết của NovoMix 30 hoặc insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn) 30.

Ở một nhóm nhỏ hơn (54 bệnh nhân) và nhóm trẻ tuổi hơn (độ tuổi từ 6 đến 12 tuổi), điều trị trong nghiên cứu mù đôi, chéo (12 tuần cho mỗi nghiên cứu) tỷ lệ cơn hạ đường huyết và tăng đường huyết sau ăn của NovoMix 30 thấp hơn đáng kể so với insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn). HbA1c kết thúc nghiên cứu ở nhóm điều trị với insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn) 30 thấp hơn đáng kể so với nhóm điều trị với NovoMix 30.

Bệnh nhân cao tuổi: Các đặc tính dược lực học của NovoMix 30 không được nghiên cứu ở bệnh nhân cao tuổi. Tuy nhiên, nghiên cứu so sánh về PK/PD ngẫu nhiên mù đôi, chéo của insulin aspart với insulin người hòa tan (insulin người tác dụng nhanh) được thực hiện ở bệnh nhân cao tuổi bị bệnh đái tháo đường tuýp 2 (19 bệnh nhân tuổi từ 65 đến 83, tuổi trung bình 70 tuổi). Sự khác biệt tương đối trong các đặc tính dược lực học (GIRmax, AUCgir 0-120 min) của insulin aspart và insulin người hòa tan (insulin người tác dụng nhanh) ở bệnh nhân cao tuổi là tương tự với những người khỏe mạnh và bệnh nhân trẻ tuổi hơn bị đái tháo đường.

Dược động học

Trong insulin aspart, sự thay thế acid amin proline bằng acid aspartic tại vị trí B28 làm giảm khuynh hướng tạo liên kết 6 phân tử (hexamer) trong phần hòa tan của insulin người. Insulin aspart trong pha hòa tan (pha nhanh) của NovoMix 30 gồm 30% tổng số insulin; phần này được hấp thu từ mô dưới da nhanh hơn thành phần insulin hòa tan của insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn) 30. 70% còn lại ở dạng tinh thể là insulin aspart protamine, dạng này có biểu đồ hấp thu kéo dài tương tự như insulin người NPH.

Tính trung bình, nồng độ insulin huyết thanh tối đa của NovoMix 30 cao hơn 50% so với insulin 30 người tác dụng 2 pha. Tính trung bình, thời gian đạt nồng độ tối đa là 1/2 so với insulin người 30 tác dụng 2 pha.

Ở những người tình nguyện khỏe mạnh, nồng độ huyết thanh tối đa trung bình 140 ± 32 pmol/l đạt được khoảng 60 phút sau khi tiêm dưới da 1 liều 0,20 U/kg thể trọng. Thời gian bán hủy trung bình (t1/2) của NovoMix 30 phản ánh tốc độ hấp thu của phần gắn protamine là khoảng 8 - 9 giờ. Nồng độ insulin huyết thanh trở về mức bình thường 15 - 18 giờ sau khi tiêm dưới da. Ở bệnh nhân đái tháo đường tuýp 2, nồng độ tối đa đạt được khoảng 95 phút sau tiêm và nồng độ đo được vẫn lớn hơn 0 với không ít hơn 14 giờ tiêm.

Nhóm bệnh nhân cao tuổi

Các đặc tính dược động học của bút tiêm insulin NovoMix 30 không được nghiên cứu ở bệnh nhân cao tuổi. Tuy nhiên, sự khác biệt tương đối trong các đặc tính dược động học của insulin aspart và insulin người hòa tan ở bệnh nhân cao tuổi (tuổi từ 65 đến 83, trung bình 70 tuổi) bị đái tháo đường tuýp 2 là tương tự ở những người khỏe mạnh và bệnh nhân trẻ tuổi hơn bị đái tháo đường. Giảm khả năng hấp thu được quan sát thấy ở đối tượng người cao tuổi, kết quả là thời gian tmax là 82 phút (dao động trong khoảng 60 đến 120 phút) trong khi Cmax là tương tự ở các bệnh nhân trẻ tuổi hơn bị đái tháo đường tuýp 2 và hơi thấp hơn các bệnh nhân bị đái tháo đường tuýp 1.

Bệnh nhân suy gan, thận

Dược động học của bút tiêm NovoMix không được nghiên cứu ở bệnh nhân suy gan, thận.

Bệnh nhân nhi

Dược động học của NovoMix 30 không được nghiên cứu ở trẻ em hoặc thanh thiếu niên. Tuy nhiên, các đặc tính dược lực học và dược động học của insulin aspart hòa tan đã được nghiên cứu trên trẻ em (6 đến 12 tuổi) và thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) bị bệnh đái tháo đường tuýp 1. Insulin aspart được hấp thu nhanh ở cả hai nhóm bệnh nhân, và thời gian tmax tương tự người lớn. Tuy nhiên, Cmax có khác biệt giữa các nhóm tuổi, điều đó nhấn mạnh tầm quan trọng chuẩn độ insulin theo từng cá thể.

Cách dùng Bút tiêm NovoMix 30 FlexPen

Cách dùng

Bút tiêm tiểu đường NovoMix 30 chỉ được tiêm dưới da.

NovoMix 30 không được tiêm tĩnh mạch vì nó có thể gây hạ đường huyết quá mức. Nên tránh tiêm bắp. NovoMix 30 không được sử dụng trong bơm truyền insulin.

Bút tiêm NovoMix 30 được sử dụng tiêm dưới da vùng đùi hoặc thành bụng. Nếu thuận tiện, vùng cơ mông hoặc vùng cơ delta cũng có thể tiêm được. Nên thay đổi vị trí tiêm trong cùng vùng tiêm để giảm nguy cơ loạn dưỡng mỡ. Như tất cả các chế phẩm insulin, thời gian tiêm phụ thuộc liều lượng, vị trí tiêm, lưu lượng máu, nhiệt độ và mức hoạt động thể lực.

NovoMix 30 có thời gian khởi phát nhanh hơn insulin người 2 pha (hỗn hợp/trộn sẵn) và thường được sử dụng ngay trước bữa ăn. Khi cần thiết, NovoMix 30 có thể sử dụng ngay sau bữa ăn.

Hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân.

Không sử dụng NovoMix 30 nếu

Nếu bạn bị dị ứng (quá nhạy cảm) với insulin aspart hoặc với bất cứ thành phần nào của NovoMix 30.

Nếu bạn bắt đầu nghi ngờ hạ đường huyết (đường trong máu thấp).

Trong bơm truyền insulin.

Nếu bút tiêm insulin Novomix FlexPen bị rơi, hư hỏng hoặc bị vỡ.

Nếu bút không được bảo quản đúng hoặc bị đông lạnh.

Nếu thuốc không có màu trắng đục đồng nhất khi đã lắc trộn.

Nếu sau khi lắc trộn có tiểu phân màu trắng cứng bám vào thành hoặc đáy ống.

Trước khi sử dụng bút tiêm tiểu đường NovoMix 30

Kiểm tra nhãn để đảm bảo đúng loại insulin cần sử dụng.

Luôn sử dụng kim tiêm mới cho mỗi lần tiêm để ngăn chặn sự nhiễm trùng.

Không được sử dụng chung kim và NovoMix 30 FlexPen.

NovoMix 30 dùng để tiêm dưới da (tiêm dưới da). Không bao giờ được tiêm insulin trực tiếp vào tĩnh mạch (tiêm tĩnh mạch) hoặc tiêm bắp (tiêm trong cơ).

Với mỗi lần tiêm, thay đổi vị trí tiêm trong cùng khu vực da. Điều này giúp làm giảm nguy cơ xuất hiện u và rỗ da. Vị trí tiêm tốt nhất là: Mặt trước của thắt lưng (bụng); mông; mặt trước đùi hoặc phía trên cánh tay. Thuốc insulin này sẽ tác động nhanh hơn nếu tiêm quanh vùng bụng. Bạn nên đo đường huyết của bạn thường xuyên.

Xử lý NovoMix 30 FlexPen như thế nào?

Đọc hướng dẫn sử dụng bút tiêm NovoMix 30 FlexPen một cách cẩn thận trước khi sử dụng. Nếu bạn không theo hướng dẫn một cách cẩn thận, có thể nhận được quá ít hoặc quá nhiều insulin, điều đó có thể dẫn đến mức đường huyết quá cao hoặc quá thấp.

Novomix 30 FlexPen là một bút tiêm insulin định liều bơm sẵn.

Bạn có thể xoay để định liều từ 1 đến 60 đơn vị bằng cách tăng 1 đơn vị.

Bút tiêm Novomix FlexPen được thiết kế để sử dụng với kim sử dụng NovoTwist dài 8 mm.

Luôn mang theo 1 bút tiêm insulin FlexPen trong trường hợp bị thất lạc hoặc bị hư hỏng.